FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1755-2017
MEDTECH ROSA Spine 1.0.2 The device is intended for the spatial positioning and orientation of instrument holders or tool guides to be used by neurosurgeons to guide standard neurosurgical instruments during spine surgery. Guidance is based on an intra-operative plan developed with three dimensional imaging software provided that the required fiducial markers and rigid patient anatomy can be identified on 3D CT scans. The device is indicated for the placement of pedicle screws in lumbar vertebrae with a posterior approach.
Publicado el 19 de abril de 2017 · Inicio del retiro: 27 de febrero de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Unapproved change made by the supplier.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer Biomet, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution to CA, FL, IL, KY, MA, MN, NC, NY, OH, PA, and District of Columbia.
- Lote
- Serial #'s: SP16008
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.