FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1834-2018
BOX KIT1171C KIT LAP CYSTECTOMY Product Usage: The Endo GIA universal and Endo GIA universal XL staplers place two, triple-staggered rows of titanium staples and simultaneously divides the tissue between the two, triple-staggered rows. The size of the staples is determined by the selection of the 2.0 mm, 2.5 mm, 3.5 mm or 4.8 mm single use loading unit. The Endo GIA universal staplers will accommodate any of the single use loading unit sizes that are available in the 30 mm, 45 mm and 60 mm lines.
Publicado el 23 de mayo de 2018 · Inicio del retiro: 26 de abril de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Device may be missing a sled component. The sled component is responsible for staple deployment. This may result in failure to form a staple line when tissue is divided, leading to bleeding or leakage of luminal contents.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- COVIDIEN MEDTRONIC
- Distribuidor
- Worldwide and US Nationwide
- Lote
- Lots 0214090852, 0214522213, 0215009132, 0215153445
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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