FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1839-2016
COSEAL Surgical Sealant Kit, 4 mL, Product Code: 934071; For use in vascular reconstructions to achieve adjunctive hemostasis by mechanically sealing areas of leakage.
Publicado el 8 de junio de 2016 · Inicio del retiro: 12 de mayo de 2016
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Qué peligro representa
Potential for incomplete dissolution of the polyethylene glycol (PEG) component during the reconstitution of the product, which may affect the consistency of the hydrogel formation during use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Baxter Healthcare Corp
- Distribuidor
- Distributed US (nationwide) including Puerto Rico and in the Bahamas, Canada, and Singapore.
- Lote
- HA160151, HA151205, HA151036, HA151035, HA160229
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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