FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1858-2017
various polyethylene implants BIO PLUG 10MM Product Usage: Non-weight bearing accessory. Sterile, optional speciality components that are non-bioabsorbable, implantable devices designed to be inserted into the medullary canal of a bone during orhtopedic surgery to prevent cement progression in the diaphysis and, therefore, facilitate cement pressurization during the introduction of an implant.
Publicado el 26 de abril de 2017 · Inicio del retiro: 17 de febrero de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Endotoxin levels higher than process maximum limits were discovered in the identified polyethylene components.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer Biomet, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide in the ARGENTINA AUSTRALIA CANADA CHILE CHINA COSTA RICA ECUADOR GSCC INDIA ITALY JAPAN KOREA, THE REP OF (SOUTH) MALAYSIA MEXICO PANAMA Singapore SWITZERLAND THAILAND UK
- Lote
- Item 163005 Lot 309030
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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