FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1910-2024
Total Knee Arthroplasty (TKA) 2, Total Knee Arthroplasty (TKA) 1, Partial Knee Arthroplasty (PKA) 3, Total Hip Arthroplasty (THA) 4.0, 4.1 on Mako 3.0, 3.1. Software: TKA 2.0 + TKA 1.0.1 + THA 4.0.0.1 + PKA 3.0.2 Application Part Number: 700001590415
Publicado el 5 de junio de 2024 · Inicio del retiro: 15 de abril de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Application software intended to be deployed on Mako 3.0, part number 209999, and Mako 3.1, part number 219999, observed an increase in the Software Error #3 (SE3) error code when a Mako System shutdown or a Mako System restart is not performed prior to switching between applications (i.e. TKA to THA), resulting in delay in treatment
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Stryker Orthopaedics
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide and the countries of Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, China, Columbia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Kuwait, Luxembourg, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Puerto Rico, Qatar, Romania, Saudi Arabia, Singapore, Spain, South Africa, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, UAE, and UK
- Lote
- UDI-DI: (01)7613327566468(10). Software: TKA 2.0 + TKA 1.0.1 + THA 4.0.0.1 + PKA 3.0.2. Application Part Number: 700001590415. Revisions: AA, AB, AC, & AD.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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