FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1942-2026
VOCSN V+Pro package, REF: PRT-01198-000; VOCSN V+Pro unit, REF: PRT-01185-000
Publicado el 13 de mayo de 2026 · Inicio del retiro: 25 de marzo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Respiratory system intended to provide continuous/intermittent ventilator support, may not have been evaluated under all intended high-pressure conditions during production testing, so an oxygen leak condition could occur that may lead to reduced below intended levels of fraction of inspired oxygen delivery prior to and during ventilation and this oxygen-enriched environment may increase fire risk
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ventec Life Systems, Inc.
- Distribuidor
- US: OH, GA, CA, MO
- Lote
- UDI-DI (REF/UDI-DI): PRT-01198-000/00855573007914, PRT-01185-000/00855573007877 Package/Device Serial Number (package serial number may include a "P" at the end): 152884, 152885, 152886, 152887, 152888, 152889, 152890, 152891, 152892, 152893, 152895, 152896, 152897, 152898, 152899, 152900, 152901, 152902, 152903, 152904, 152908, 152909, 152910, 152911, 152912, 152913, 152914, 152915, 152916, 152917, 152918, 152919, 152986, 152987, 155236, 156507, 156512, 156515, 156516, 156517, 156524, 156532
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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