FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1956-2013
StealthStation S7 Framelink Software version 5.4. Aid for locating anatomical structures and planning surgical trajectories in open and percutaneous procedures.
Publicado el 21 de agosto de 2013 · Inicio del retiro: 15 de julio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Medtronic Navigation, Inc. has initiated a field correction to their Framelink software version 5.4 which can be used on Medtronic Navigation StealthStation 57 and i7 systems or a Medtronic Planning Station due to the potential of discrepancy between the exam image and the displayed measurement or overlay under certain conditions of use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Navigation, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution.
- Lote
- Lot number(s): Not applicable; All kits containing the Framelink Software version 5.4 are affected by this corrective action.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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