FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1960-2020
da Vinci Xi Surgical System
Publicado el 20 de mayo de 2020 · Inicio del retiro: 21 de noviembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to a manufacturing variation in the arm that can result in a persistent recoverable fault error (error 23087) and loss of arm functionality prior or during surgery.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Intuitive Surgical, Inc.
- Distribuidor
- U.S.: CA, MD, NY, VA, IL, MI, DE, TX, FL, NJ, MA, KY and OH. O.U.S.: Australia, France, Germany and Japan.
- Lote
- Model: IS4000 UDI: 00886874114216 Device Listing: D215864 For System Name and USM Serial Numbers, refer to: ISIFA2018-15-C 806.10 Report_Affected Products List - Copy" files in Associated Documents.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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