FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1961-2014
MIS Rod 2, a component of the NewPort System. Model No: 60-0545 (45mm); 60-0550 (50mm); 60-0555 (55mm); 60-0560 (60mm); 60-0575 (75mm); 60-0580 (80mm). The NewPort MIS Rod 2 is a 5.5 diameter titanium spinal rod used to immobilize adjacent NewPort pedicle screws
Publicado el 9 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 9 de junio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Integra Lifesciences is recalling NewPort System MIS Rod, 2 because it may be up to 30 degrees offset from specification requirements causing misalignment with the inserter. This could potentially result in the lordosis of the rod not aligning with the handle when the inserter is used in accordance with the current NewPort MIS System Surgical Technique.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Integra LifeSciences Corp.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution. US including states of CA, FL, IL, MD, MO, TN, TX, and countries of Australia, Czech Republic and Spain.
- Lote
- Lot No. Z21781A (45mm NewPort MIS Rod, 2) Z21956A (50mm NewPort MIS Rod, 2) Z21782A (55mm NewPort MIS Rod, 2) Z21957A (60mm NewPort MIS Rod, 2) Z21784A (75mm NewPort MIS Rod, 2) Z21958A (80mm NewPort MIS Rod, 2)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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