FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1977-2023
MiSeq Dx Instrument, Catalog # M70101, containing Universal Copy Service (UCS) software.
Publicado el 28 de junio de 2023 · Inicio del retiro: 5 de abril de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Completed — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Cybersecurity vulnerability concerning the software used for sequencing instruments.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Illumina, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Algeria, AU Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Chile, China, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Egypt, FR France, GB Georgia, Germany, Guatemala, Hong Kong, Hungary, IT Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Macedonia, Malta, Morocco, Netherlands, New Zealand, Norway, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Russian Fed., Saudi Arabia, SG Singapore, Slovenia, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, United Kingdom, Utd. Arab Emir., Vietnam, Argentina, Aerbaijan, Belgium, Bosnia-Herz., Finland, Greece, Iceland, Ireland, Israel, Japan, Nigeria, NL Norway, Romania, Serbia, Slovakia, South Africa, T¿rkiye, Ukraine.
- Lote
- UCS Versions: UCS 2.5.0/ UDI-DI: (00)816270020002
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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