FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2012-2012
Presage ST2 Assay, catalog numbers BC-1065 and BC-1065E. The Critical Diagnostics Presage ST2 Assay kit is an in vitro diagnostic device that quantitatively measures ST2 in serum or plasma by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in a microtiter plate format. The Presage ST2 Assay is indicated to be used in conjunction with clinical evaluation as an aid in assessing the prognosis of patients diagnosed with chronic heart failure.
Publicado el 25 de julio de 2012 · Inicio del retiro: 28 de febrero de 2012
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Qué peligro representa
The recall was initiated because Critical Diagnostics has confirmed that it is possible to obtain inaccurate test results for specimens when using the Presage ST2 Assay kits.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Critical Diagnostics
- Distribuidor
- USA including the state of California and the countries of Austria, Spain, United Kingdom, and Italy.
- Lote
- BC-1065 (US distribution) Lot No. RN-43116-4 BC-1065 E (European Distribution) Lot No. RN-42467-1, RN-42467-2, RN-43116-1, RN-43116-2, RN-43116-3.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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