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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2041-2012

Varian brand Varian Eclipse Treatment Planning System for radiotherapy; Model Number: H48; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. Eclipse TPS is used to plan external beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal irradiation (brachytherapy) treatments. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithm is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eye.

Publicado el 25 de julio de 2012 · Inicio del retiro: 18 de junio de 2012

Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

Varian has identified an anomaly with the Eclipse Treatment Planning (for radiotherapy treatments) where changing the prescription in a calculated VMAT or RapidArc plan may lead to Monitor Units which do not reflect the new prescription. If the dose prescription of a VMAT or RapidArc plan is changed after the initial Dose Volume Optimization, the Monitor Units and dose distribution may not reflect

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
Distribuidor
Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries including of: Austria, Australia, Bahrain, Belgium, Brazil, Canada, China, Chile, Colombia, Denmark, Egypt, Finland, France,Germany, Greece, Hungary, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Ireland, Italy, Japan, Latvia, Malaysia, Mexico, Morocco, Nepal, Netherlands, Norway, Panama, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates and Venezuela.
Lote
Affected Devices: H480110 ,H486186 ,H48B178 ,H48D026 ,H48D966 ,H487806 ,H48B764 ,H48B218 ,H48C503 ,H488467 ,H481815 ,H48D923 ,H48E486 ,H480267 ,H486446 ,H48B179 ,H48D027 ,H48A565 ,H487807 ,H48B765 ,H48B963 ,H48B756 ,H488468 ,H481816 ,H48E896 ,H48B426 ,H480268 ,H486447 ,H48B180 ,H48D028 ,H48A566 ,H487808 ,H482178 ,H48B964 ,H48B757 ,H489917 ,H485467 ,H48E897 ,H48B668 ,H480269 ,H487164 ,H48B181 ,H48D029 ,H48D566 ,H487809 ,H489962 ,H48B965 ,H482450 ,H48A912 ,H48A254 ,H489213 ,H48B669 ,H480270 ,H487165 ,H48B182 ,H48D030 ,H488558 ,H487810 ,H489963 ,H48B966 ,H482451 ,H48A913 ,H48C429 ,H489214 ,H48B670 ,H480271 ,H487166 ,H48B183 ,H48D031 ,H488559 ,H48D203 ,H48C022 ,H48C177 ,H482452 ,H48A914 ,H48B523 ,H489215 ,H48B671 ,H480272 ,H487167 ,H48B184 ,H48D032 ,H488560 ,H48D204 ,H48E169 ,H48C178 ,H483272 ,H48A915 ,H48B524 ,H484763 ,H48B672 ,H482174 ,H487168 ,H48B185 ,H48D033 ,H488561 ,H48D361 ,H48E170 ,H48C179 ,H484360 ,H48A916 ,H48B525 ,H484764 ,H48B673 ,H482934 ,H487169 ,H48B186 ,H481109 ,H489079 ,H48D362 ,H48E171 ,H485020 ,H488594 ,H48A917 ,H48B526 ,H484765 ,H48B674 ,H484123 ,H487170 ,H480953 ,H481110 ,H489110 ,H48D363 ,H48E172 ,H485021 ,H488595 ,H48C365 ,H48B527 ,H484766 ,H48B675 ,H485462 ,H487171 ,H480954 ,H481111 ,H48A614 ,H48D364 ,H48E493 ,H486023 ,H48A940 ,H48C366 ,H48B528 ,H485112 ,H48B676 ,H485590 ,H487172 ,H483209 ,H481323 ,H48A542 ,H48D365 ,H48E494 ,H488361 ,H48C141 ,H48E610 ,H489244 ,H486821 ,H48B677 ,H486422 ,H487173 ,H489760 ,H481671 ,H48D329 ,H48D366 ,H48E495 ,H488362 ,H48C142 ,H48E615 ,H489245 ,H489516 ,H48B678 ,H486423 ,H487974 ,H48E523 ,H481672 ,H48D330 ,H48D367 ,H489683 ,H488363 ,H48C143 ,H48E616 ,H489246 ,H489517 ,H48B679 ,H486424 ,H487975 ,H48E568 ,H481673 ,H48E385 ,H48D368 ,H489526 ,H488364 ,H48C144 ,H485992 ,H48A109 ,H489518 ,H48B680 ,H486425 ,H487976 ,H48E590 ,H481674 ,H481154 ,H480567 ,H489527 ,H48A703 ,H48C146 ,H485994 ,H48D432 ,H489519 ,H48B681 ,H486426 ,H48B150 ,H48E591 ,H481675 ,H481155 ,H480568 ,H489530 ,H48A704 ,H48C147 ,H485995 ,H48E389 ,H48C203 ,H48B682 ,H486427 ,H48B302 ,H48E592 ,H481676 ,H481156 ,H480569 ,H489531 ,H48A705 ,H489130 ,H485996 ,H482311 ,H48A274 ,H48B683 ,H486428 ,H48C019 ,H48E593 ,H484853 ,H483874 ,H480594 ,H48A253 ,H48A706 ,H489131 ,H48A952 ,H482312 ,H48A275 ,H48B684 ,H486429 ,H48C045 ,H480167 ,H484854 ,H489232 ,H480595 ,H48E088 ,H48A707 ,H489132 ,H48A953 ,H482313 ,H48A276 ,H48B685 ,H48B995 ,H48C046 ,H480168 ,H485093 ,H485656 ,H485633 ,H48E089 ,H48A708 ,H489133 ,H48A954 ,H482314 ,H48A277 ,H48B686 ,H48B996 ,H486633 ,H480285 ,H485094 ,H485657 ,H485634 ,H48E090 ,H48A709 ,H485678 ,H48A955 ,H482315 ,H48A278 ,H48B687 ,H481912 ,H486634 ,H481021 ,H485095 ,H485677 ,H485635 ,H48E091 ,H48D393 ,H485679 ,H48A960 ,H482316 ,H48B785 ,H48B688 ,H481913 ,H486635 ,H481608 ,H485096 ,H487661 ,H485636 ,H48E092 ,H48E317 ,H489094 ,H48A961 ,H482317 ,H48D894 ,H48B689 ,H481914 ,H486636 ,H482439 ,H485952 ,H487662 ,H485637 ,H48E093 ,H48E318 ,H48C294 ,H48A962 ,H482318 ,H48D895 ,H48B690 ,H481915 ,H486637 ,H483845 ,H485988 ,H487663 ,H485638 ,H48E094 ,H48E319 ,H48C295 ,H48A972 ,H482319 ,H48D896 ,H480732 ,H484396 ,H48C776 ,H48C412 ,H487126 ,H48B076 ,H485639 ,H48E095 ,H481927 ,H48C296 ,H48C290 ,H482320 ,H481309 ,H480748 ,H48D548 ,H483756 ,H48C413 ,H487127 ,H48B077 ,H485640 ,H48E096 ,H481928 ,H48E138 ,H48C291 ,H482321 ,H481310 ,H487708 ,H48D549 ,H488991 ,H48C414 ,H487128 ,H48D487 ,H485641 ,H489363 ,H481929 ,H48E140 ,H48C292 ,H482322 ,H482287 ,H487709 ,H48D550 ,H488675 ,H48C415 ,H487129 ,H48D488 ,H486017 ,H489364 ,H481930 ,H48E144 ,H48C293 ,H484876 ,H483517 ,H489558 ,H48D551 ,H48C047 ,H48C416 ,H487640 ,H480329 ,H48D340 ,H489365 ,H481931 ,H48E146 ,H48B194 ,H484877 ,H484398 ,H489559 ,H481551 ,H48C048 ,H486509 ,H487641 ,H480339 ,H48D341 ,H489366 ,H489856 ,H48E336 ,H48B195 ,H484878 ,H486308 ,H48A941 ,H482656 ,H48C049 ,H48D983 ,H487642 ,H480960 ,H48D342 ,H489418 ,H489857 ,H48E337 ,H48C975 ,H484879 ,H486311 ,H480378 ,H482657 ,H48E524 ,H481215 ,H48B153 ,H481640 ,H48D347 ,H488582 ,H489858 ,H48E338 ,H48
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

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