FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2087-2026
One Step K in vitro diagnostic test REF: 81A4
Publicado el 13 de mayo de 2026 · Inicio del retiro: 2 de abril de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The devices were distributed without required FDA premarket clearance or approval.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- DFI Co., Ltd.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of FL, PA and the country of England.
- Lote
- UDI:08806141302650/ Lot: 241023, 250625, 250905
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Korea (the Republic of)
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