FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2136-2012
Radiological Image Processing System The system is an aid to locate anatomical structures during open or percutaneous surgical procedures. It is indicated for use in medical conditions that may benefit from the use of stereotactic surgical technique. The system provides a reference to rigid anatomical structures such as sinus, skull, long bone, or vertebra, which are visible on medical images such as CS, MR, or X-ray.
Publicado el 15 de agosto de 2012 · Inicio del retiro: 2 de abril de 2007
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The FluoroTrak Spinal Navigation Application on the OEC 9900 EliteNAV could result in an incorrect position of the navigated instrument(s) versus the displayed reference image.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE OEC Medical Systems, Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA including MO, IL, LA, FL, NH, TX, IN, PA, NJ and the countries of France and China
- Lote
- E9-0002-G, ES-0013-G, E9-0036-G, E9-0040-G, E9-0041-G, ES-0014-G, ES-0016-G, ES-0033-G, ES-0043-G, ES-0041-G, ES-0042-G, ES-OO84-G, ES-0086-G, ES-0163-G, E9-0089-G, ES-0026-G, ES-0044-G
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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