FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2159-2024
Inspire Model 3028, IV Implantable Pulse Generator
Publicado el 3 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 16 de mayo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a potential manufacturing defect which can lead to electrical leakage in the sensing circuit which causes a system malfunction and requires a revision surgery to replace the IPG,
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Inspire Medical Systems Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the country of Germany.
- Lote
- US: UDI/DI 0855728005915, Serial Numbers: AIR324492C, AIR324500C, AIR324506C, AIR324510C, AIR324518C, AIR324523C, AIR324493C, AIR324502C, AIR324507C, AIR324511C, AIR324520C, , AIR324494C, AIR324503C, AIR324508C, AIR324515C, AIR324521C, AIR324496C, AIR324504C, AIR324509C, AIR324517C, AIR324522C; Europe: UDI/DI 10855728005847, Serial Numbers: AIR324497C, AIR324499C, AIR324505C
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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