FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2195-2023
Medline Probe Cover Kits containing sterile Ultrasound Gel, Labeled as the following: a) CATHETERLESS INSERTION KIT, Model Number CVI4510; b) VANTEX 7FR 3L 16CM CVC BUNDLE, Model Number STCVC01145B; c) VANTEX TRIPLE LUMEN BUNDLE, Model Number STCVC2000;
Publicado el 26 de julio de 2023 · Inicio del retiro: 18 de mayo de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Probe covers for use during diagnostic ultrasound procedures may have an inadequate barrier at the seams.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (Nationwide) and OUS (foreign) United Arab Emirates, Singapore, Lebanon, China Qatar, Costa Rica, India, Canada, Panama & Saudi Arabia.
- Lote
- All lots within expiry, distributed from Medline between December 2017 - May 2023: a) Model Number CVI4510, UDI/DI (EA) 10653160321194, UDI/DI (CS) 00653160321197; b) Model Number STCVC01145B, UDI/DI (EA) 10653160351924, UDI/DI (CS) 00653160351927; c) Model Number STCVC2000, UDI/DI (EA) 10653160336792, UDI/DI (CS) 00653160336795
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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