FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2241-2016
Dimension Vista¿ Homocysteine Flex Reagent Cartridge (HCYS), Device Listing No.: D017878 is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of total homocysteine in human serum, heparinized plasma and EDTA plasma on the Dimension Vista System.
Publicado el 27 de julio de 2016 · Inicio del retiro: 17 de mayo de 2016
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Qué peligro representa
Reagent lots # 15243MA and 15243MB shows a reduced stability once opened that does not meet the Instructions For Use claim of seven (7) days. A maximum bias of -37% was observed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- CSL Behring GmbH
- Distribuidor
- Distributed to: AL, AR, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WI, WV
- Lote
- Lot Number 15243MA Mfg Date: 08/31/2015 Exp Date: 05/31/2016 Lot Number 15243MB Mfg Datge: 08/31/2015 Exp Date: 05/31/2016
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Germany
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