DxI 800 Access Immunoassay Analyzer W/Dual Gantry, Part Number A71457
Publicado el 13 de agosto de 2025 · Inicio del retiro: 25 de junio de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Beckman Coulter has identified that the UniCel DxI 600/800 systems with linear slide PnP gantries running software versions 5.7 and up faced incorrect PnP X-motor current settings where the PnP X-motor current incorrectly resets to 1.5A (instead of the required 2.0A) because the software overwrites the factory setting during installs or upgrades. This anomaly causes increased PnP motion errors which could lead to delays in reporting patient sample results if unnoticed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide.
- Lote
- UDI-DI: 15099590369231; Serial Numbers: 608109
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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