FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2366-2020
VITROS Chemistry Product Performance Verifier I, Product Code 8231474, UDI # 10758750004577 - Product Usage: For in vitro diagnostic use only to quantitatively measure amylase activity in serum, plasma, and urine using VITROS 250/350/5, 1 FS/4600/XT 3400 Chemistry Systems and VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems.
Publicado el 24 de junio de 2020 · Inicio del retiro: 11 de mayo de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Multiple coatings of VITROS Chemistry Products AMYL Slides are showing imprecision on control fluids when compared to the expected within lab SD as listed on the Performance Verifier (PV) Assay Sheets.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide including in the statesof Maine, Massachusetts, Vermont, Connecticut, New Jersey, New York, Pennsylvania, Washington DC, Maryland, Virginia, West Virginia, North Carolina, South Carolina, Georgia, Florida, Alabama, Tennessee, Missouri, Mississippi, Kentucky, Ohio, Indiana, Michigan, Iowa, Wisconsin, Minnesota, South Dakota, North Dakota, Montana, Illinois, Kansas, Nebraska, Louisiana, Arkansas, Oklahoma, Texas, Colorado, Idaho, Utah, Arizona, New Mexico, California, Hawaii, Oregon , Washington, and Alaska
- Lote
- Current Control Assay Sheet SD 4.2, 4.3 Revised Control Assay Sheet SD 6.8, 7.1
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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