FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2577-2018
AmniSure ROM Test under the following labels: 1) Catalog Number FMRT-1-25 and 2) Catalog Number FMRT-1-25-CA Product Usage: Rapid, non-instrumented, qualitative immunochromatographic test for the in vitro detection of amniotic fluid in vaginal discharge of pregnant women.
Publicado el 15 de agosto de 2018 · Inicio del retiro: 18 de mayo de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for control line not appearing on the test strip
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Qiagen Sciences, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution an in the country of , Canada
- Lote
- 1) UDI 14053228022319; Lot Numbers - 557016546, 557016547 & 5600115, Exp Date 7/28/2020 2) UDI 14053228022333; Lot Number - 557016409, Exp Date 7/28/2020
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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