FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2680-2026
Abiomed REF: 0052-3006, Introducer Kit for Impella Hemostatic Peel Away Introducer System with Infusion Sideport, 23F. heart pump and accessories.
Publicado el 22 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 10 de junio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to manufacturing issues, there is a potential for the 14Fr and 23Fr introducer sheaths to leak from the sidearm, under the sheath cap, and along the hub score lines in the hub region.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Oscor Inc.
- Distribuidor
- Distribution in the US state of MA
- Lote
- All Lots within Expiry/GTIN:00885672009755/00813502011609
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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