FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2714-2018
#1 Bipolar stem implant (Sterile packed). Orthopedic implant for replacement of the proximal end of the radius in the Stryker rHead Radial Head and Uni-Elbow system.
Publicado el 15 de agosto de 2018 · Inicio del retiro: 24 de octubre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Howmedica Osteonics Corp.
- Distribuidor
- Distribution US Nationwide.
- Lote
- RCN-S1
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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