FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2720-2024
Ion Endoluminal System, REF: 380748-65
Publicado el 4 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 12 de julio de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a potential that the robotic system's instrument cart arm may contain screws that may potentially fail which could result in uncontrolled motion of a catheter inside a patient's airways.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Intuitive Surgical, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AZ and CA.
- Lote
- UDI: 00886874116234/ System Serial Number/System Cart Serial Number: EN1230/10591271; EN1241/10591273; EN1231/10583014
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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