FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2726-2024
Stryker iBur 4.0mm Diamond Round, Distal Bend- intended to cut bone in the following manner: drilling, reaming, decorticating, shaping, dissecting, shaving, and smoothing for the following medical applications: Neuro; Spine; Ear, Nose, and Throat (ENT)/ Otorhinolaryngology; and Endoscopic applications Ref: 8431-012-040D
Publicado el 4 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 24 de julio de 2024
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Qué peligro representa
Potential for the product to exhibit temperatures higher than specification where the bur shank meets the distal bushing. Temperatures higher than specification may lead to the potential for minor tissue/structure damage or tissue/structure damage from thermal injury which may need medical/surgical intervention.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Stryker Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Australia, Canada, France, Hong Kong, India, Italy, Japan, Japan, Netherlands, South Korea, Spain, Sweden, Taiwan, United Kingdom.
- Lote
- GTIN: 07613327501278 Lot Numbers: 22334017 22339017 23004017 23016017 23085017 23115017 23195017 23299017
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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