FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2868-2017
ROSA Brain, 3.0.0 The device is intended for the spatial positioning and orientation of instrument holders or tool guides to be used by neurosurgeons to guide standard neurosurgical instruments (biopsy needle, stimulation or recording electrode, endoscope). The device is indicated for any neurosurgical procedure in which the use of stereotactic surgery may be appropriate.
Publicado el 9 de agosto de 2017 · Inicio del retiro: 11 de octubre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Complaint of the head holder connector locking up mechanically when tightened.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer Biomet, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US including CA, FL, MA, MN, NC, NY, OH, PA, DC; Foreign - Australia, and France
- Lote
- Device Listing No. D264591, Serial No. BR16004, BR16005, BR16006, BR16009, BR16010, BR16011, BR16012, BR16013, BR16014, BR16015, BR16016, BR16017, BR16018, BR16021, BR16023, BR16024.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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