FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2897-2016
BruxZir Shaded, Model No. 70-1167-NOW0001, 70-1167-NOW0002, 70-1167-NOW0003, 70-1167-NOW0005, 70-1167-NOW0006 The device is indicated for use by dental technicians in the construction of custom made all ceramic restorations for anterior and posterior location.
Publicado el 5 de octubre de 2016 · Inicio del retiro: 15 de agosto de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Prismatik Dentalcraft is recalling BruxZir Shaded because the new design was manufactured at risk and were to be quarantined and held until the validation was completed. Prismatik failed to properly identify the lots as quarantined product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Prismatik Dentalcraft, Inc
- Distribuidor
- Nationwide distribution to SC, MN, NC, IN, AZ, OR, WA, CA, WY
- Lote
- BZ0004415 BZ0004745 BZ0004416 BZ0004747 BZ0004522 BZ0004360 BZ0004496 BZ0004593 BZ0004094 BZ0004614
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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