FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2907-2026
Brand Name: COAPTIUM CONNECT Product Name: COAPTIUM CONNECT Model/Catalog Number: NCOCO5010 Software Version: N/A Product Description: In situ polymerizing peripheral nerve repair device Component: No
Publicado el 12 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 15 de junio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Currently labeled shelf life of 36 months is not substantiated by real-time data. Devices will be relabeled to reflect revised shelf life of 26 months. The use of a medical device beyond its validated shelf life may result in perioperative breakage of the device rendering device unusable; worst-case outcome would be revision surgery.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- TISSIUM SA
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of CA, FL, IL, NJ, OH, PA.
- Lote
- Lot Code: Model No NCOCO5010; UDI-DI 03760279380179; Lot Numbers 250700050, 251000043, 260300048, 260300049, and 260300050
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- France
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