FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3016-2026
Grandio Universal Nano-Hybrid Restorative Material - Capsules 0.25Gm, Product Codes: 1) 949-3594, Mfr Product Code 1840; Lots 2529604, 2538147, 2608145 2) 949-3595, Mfr Product Code 1841; Lots 2539075, 2539313, 2609789, 2539065 3) 949-3596, Mfr Product Code 1842; Lots 2536632, 2609174, 2610099 4) 949-3597, Mfr Product Code 1843; Lots 2535296, 2537418, 2607283 is a light-cured, nano-hybrid dental composite restorative material intended for direct restorative procedures.
Publicado el 2 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 9 de julio de 2026
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Qué peligro representa
Specific lots were distributed in the US with incorrect packaging and Instructions for Use (IFU) from the U.S. FDA-cleared device.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Henry Schein Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the country of Barbados.
- Lote
- Product Codes: 1) 949-3594, Mfr Product Code 1840, Lot Numbers: 2529604, 2538147, 2608145; 2) 949-3595, Mfr Product Code 1841, Lot Numbers: 2539075, 2539313, 2609789, 2539065; 3) 949-3596, Mfr Product Code 1842, Lot Numbers: 2536632, 2609174, 2610099; 4) 949-3597, Mfr Product Code 1843, Lot Numbers: 2535296, 2537418, 2607283.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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