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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3052-2026

Medline Convenience Kits: 1) COLORECTAL ME, Model Number: DYNJ906437D

Publicado el 9 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 12 de junio de 2026

Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

The kits contain BD ChloraPrep Clear - 1 mL and FREPP Clear 1.5 mL Applicators which have a potential breach of sterility in the packaging, due to wrinkles in the paper lidding which may extend to the seal area. If the sterile barrier is compromised, patients and users may be exposed to microbial contamination. Potential health consequences may include no injury, localized infection, or, less commonly, more serious infection requiring medical treatment, antimicrobial therapy, procedural intervention, or hospitalization. In rare cases, particularly in critically ill or immunocompromised patients, severe infection could become life-threatening.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Medline Industries, LP
Distribuidor
US Nationwide distribution.
Lote
1) DYNJ906437D, UDI-DI: 10195327542085(each), 40195327542086(case), Lot Number: 23LBL348; 2) DYNJ906437D, UDI-DI: 10195327542085(each), 40195327542086(case), Lot Number: 24BBA259; 3) DYNJ906437D, UDI-DI: 10195327542085(each), 40195327542086(case), Lot Number: 24BBN513; 4) DYNJ906437D, UDI-DI: 10195327542085(each), 40195327542086(case), Lot Number: 24BBS350; 5) DYNJ906437D, UDI-DI: 10195327542085(each), 40195327542086(case), Lot Number: 24BBU576
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

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