FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3081-2026
LUX-Dx, LUX-Dx II, LUX-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor System, SERVER SW LAT CLARITY DS US, Model Number 7260, All Versions (Current 7.8)
Publicado el 9 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 6 de agosto de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is potential for a delay in AF Burden Alert notification affecting the server software which supports the Insertable Cardiac Monitors (ICMs). Delayed notification of an AF Burden Alert may delay clinical evaluation or therapeutic intervention of an atrial arrhythmia.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution.
- Lote
- UDI-DI: 00802526613838
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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