FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3125-2024
Brand Name: PROBEAT Product Name: PROBEAT-FR Model/Catalog Number: N/A Software Version: N/A Product Description: The PROBEAT-FR is a proton beam irradiation system, which provides a therapeutic proton beam for clinical treatment. It is designed to deliver a proton beam with the prescribed dose, dose distribution and directed to the prescribed patient treatment site. Component: N/A
Publicado el 18 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 27 de mayo de 2024
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Qué peligro representa
During positioning within the system's 3D to 3D matching mode while transferring CBCT images, when the Float Image Selection button is pressed, it may display CBCT images that are insufficient in number.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hitachi America, Ltd., Particle Therapy Division
- Distribuidor
- U.S. Nationwide distribution in the states of TN, TX, and WA.
- Lote
- Lot Code: UDI:(01)04560333350204(11)240112(21)PTFR-01
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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