Medline Convenience Kit: OPEN HEART A PACK, Product Number DYNJ43008N
Publicado el 23 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 23 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The kits contain a Retrograde Coronary Sinus Perfusion (RCSP) cannulae that has the potential for a sterile barrier breach. Sterility of the product cannot be assured. If a compromised pouch seal is not identified prior to use and the cannula is used, there is a potential risk of infection or other complications associated with the use of a non-sterile device, including hemolysis, foreign body reaction, thromboembolism, and/or organ dysfunction.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medline Industries, LP
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the state of CA.
- Lote
- UDI-DI: 10198459445941 (each), 40198459445942 (case); Lot Numbers: 25HLA462, 25HLA916, 25JLA847, 25LLA298, 26CLA372
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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