FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3178-2026
Kinos Axiom Total Ankle System with Axiom PSR, Flat-cut (Cut Guide), REF: 5831-9006
Publicado el 23 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 27 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ankle implantation systems were packaged with incorrect patient-specific cutting guides, which may result in: delayed surgery, the need to use standard instrumentation, reduced fixation or poor alignment of implants, implant loosening/migration, or need for revision surgery.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- restor3d Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of FL, CO.
- Lote
- System Serial Numbers: 18169, 18059. REF: 5831-9006, Lot: D-788, UDI-DI: 00840097509945.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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