TRIDENT 0¿ POLY INSERT 28mm ID 620-00-28D Orthopaedic implant components manufactured from UHMWPE (polyethylene)
Publicado el 23 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 30 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Affected devices were manufactured with Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) raw material aged in excess of five years. Product has the potential for elevated levels of oxidation, which may result in increased wear, leading to hazards such as excessive wear debris, material fragments, fractured device, or disassociated device. Potential harms include revision surgery, pain, and inflammation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Howmedica Osteonics Corp.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Canada, LATAM, Europe, Asia Pacific, and South Africa.
- Lote
- 620-00-28D UDI-DI 07613327313581 Lots MHANP2 MHD1N0
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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