Computed Tomography X-ray System, Model: uCT ATLAS with software
Publicado el 7 de octubre de 2026 · Inicio del retiro: 11 de agosto de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Positron emission tomography and computed tomography x-ray systems have a software problem when Split or Local function is enabled, and multiple RIS exams are merged into a single study, that prevents patient images from being visible on the Patient Administration interface, which may result in the need for rescans.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of CA, PR, UT, WV, ND, NE, NC, TX, ID, LA, MT, FL, CO, IN, KY, AL, OH, MI, IA, MO, NY, NV, TN, WV, SC, WI, IL, MS, MA, NJ.
- Lote
- UDI-DI: 06971576831104. Serial Number/Software: 863001/R001.17.6.1607336-Re3100SP4, 863002/R001.17.6.1607336-Re3100SP4, 863004/R001.17.6.1607336-Re3100SP4, 863005/R001.17.6.1607336-Re3100SP4, 863007/R001.21.0.1897081-Re3310SP1, 863008/R001.21.0.1897081-Re3310SP1, 869001/R001.22.0.2012850-Re3320, 869002/R001.19.4.1810621-Re3300SP1H1_P3, 869003/R001.21.0.1897081-Re3310SP1, 869004/R001.21.0.1897081-Re3310SP1, 11CT863010/R001.17.6.1607336-Re3100SP4
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- China
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Preguntas sobre este retiro
¿Computed Tomography X-ray System, Model: uCT ATLAS with software fue retirado del mercado?
Sí. FDA publicó el retiro Z-3281-2026 el 7 de octubre de 2026. Peligro reportado: Positron emission tomography and computed tomography x-ray systems have a software problem when Split or Local function is enabled, and multiple RIS exams are merged into a single study, that prevents patient images from being visible on the Patient Administration interface, which may result in the need for rescans.
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