FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0010-2018
Bisoprolol Fumarate tablets, 5 mg, 30-count bottles, Rx only, Manufactured by: UNICHEM LABORATORIES, LTD. Pilerne Ind. Estate, Pilerne, Bardez, Goa, 403 511, India, Marketed by: UNICHEM PHARMACEUTICALS, (USA), INC. Hasbrouck Heights, NJ 07604, NDC 29300-126-13.
Publicado el 25 de octubre de 2017 · Inicio del retiro: 2 de octubre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of Specification for an unknown impurity was observed during the 18 month stability testing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- BISOPROLOL FUMARATE
- Fabricante
- Unichem Pharmaceuticals Usa Inc
- Distribuidor
- Product was distributed nationwide
- UPC
- 0329300126136
- Lote
- Lot #: GBOL16001, GBOL16002, Exp 12/31/2017; GBOL16015, Exp 03/31/2018.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States