FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0078-2025
Cinacalcet Tablets, 60mg, packaged in: a) 30-count HDPE bottle (NDC 65862-832-30), b) 500-count HDPE bottle (NDC 65862-832-05), Rx Only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc. 279 Princeton-Hightstown Road, East Windsor, NJ 08520, Made in India.
Publicado el 11 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 7 de noviembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
cGMP Deviations: Presence of N-nitroso Cinacalcet impurity above FDA recommended interim limit
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Aurobindo Pharma USA Inc
- Distribuidor
- USA Nationwide
- Lote
- Lot #: a) CFSB23001A, Exp 03/31/2025, CFSB23002A, Exp 07/31/2025; CFSB23003A, Exp 10/31/2025; CFSB23004A, Exp 10/31/2025; b) P2300196, 12/31/2024
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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