FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0086-2023
Iohexol (300 mg Iodine/mL), 2.4 g Iodine/8 ml, Total Volume 8 ml in 10 ml syringe, 5-count syringes packaged in a bag labeled as Omnipaque (iohexol) 300 mg I/mL, 2.4g Iodine/8 mL in a 10 mL syringe, Compounded with GE Healthcare product, Each mL contains (647 mg) of iohexol as 300 mg of organically bound iodine, 1.21 mg tromethamine, and 0.1 mg edetate calcium disodium, For Injection or oral use; Rx Only, BayCare Central Pharmacy, 7802 Telecom Parkway, Temple Terrace, FL 33637.
Publicado el 21 de diciembre de 2022 · Inicio del retiro: 1 de diciembre de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Labeling: Label Error on Declared Strength: syringes mislabeled as 300 mg iodine/mL contained product 350 mg iodine/mL
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- BayCare Integrated Service Center, LLC /dba BayCare Central Pharmacy
- Distribuidor
- BayCare Health System hospitals in FL
- Lote
- Lot: IOHE2.420221128, Exp. 12/7/2022
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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