FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0130-2025
Dabigatran Etexilate, 150mg capsules, 60-count bottles, Rx Only, Manufactured by: Alkem Laboratories Ltd., INDIA, Distributed by: Ascend Laboratories, LLC Parsippany, NJ 07054 NDC 67877-475-60
Publicado el 18 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 12 de diciembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-Dabigatran impurity above recommended interim limit
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DABIGATRAN ETEXILATE
- Fabricante
- Ascend Laboratories, LLC
- Distribuidor
- Nationwide within the United States
- UPC
- 0367877624600
- Lote
- Lot #: 24142192, 24142193, 24142194, Exp. Date April 30, 2026; 24142463, Exp. Date May 31, 2026;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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