FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0738-2026
Dabigatran Etexilate Capsules, 75 mg, 60-count (6x10)blister pack further packaged in a carton, Rx only, Manufactured by: Alkem Laboratories Ltd., Mumbai, INDIA, Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268, NDC 0904-7253-68.
Publicado el 5 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 16 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed impurity/degradation specification: an OOS result observed in Related substance test analysis w.r.t Impurity II, Impurity III and Total impurities for 12-month stability
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DABIGATRAN ETEXILATE
- Fabricante
- Ascend Laboratories, LLC
- Distribuidor
- USA Nationwide
- UPC
- 0309047253043
- Lote
- Lot: 25141585, Exp. April 30, 2027.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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