FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0167-2023
SINUVA (mometasone furoate) sinus implant, 1350 mcg, 1 implant per pouch, Rx Only, intersect ENT, 1555 Adams Drive, Menlo Park, CA 94025, NDC 10599-003-01.
Publicado el 25 de enero de 2023 · Inicio del retiro: 4 de enero de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Dissolution Specification; product did not meet the average 24-hour drug release rate (dissolution) specification stability time point at 9 months.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- SINUVA
- Fabricante
- Intersect ENT, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Lot #s: 10111003, Exp 12/31/2022; 10203002, Exp 01/31/2023; 10302002, 10325001, Exp 02/28/2023; 10519001, 10526002, Exp 04/30/2023; 10602002, Exp 05/31/2023; 10819004, Exp 09/30/2023; 21092101, 21111901, Exp 10/31/2023; 21110402, Exp 12/31/2023.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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