FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0222-2021
Paroex (Chlorhexidine Gluconate) Oral Rinse, USP 0.12%, Alcohol Free, Rx only, packaged in: a) 1 pint (473mL) NDC 52376-021-02; b) 4 fl oz (118 mL) NDC 052376-021-04, Sunstar Americas, Inc., Schaumburg, IL
Publicado el 20 de enero de 2021 · Inicio del retiro: 28 de diciembre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
cGMP Deviations; FDA inspection of manufacturing facility observed potential Burkholderia cepacia complex (BCC) contamination, inadequate cleaning, inadequate microbiological testing, and insanitary conditions
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sunstar Americas, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide USA
- Lote
- ALL LOTS with expiration date from Dec. 31, 2020 through Sep. 30, 2022
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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