FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0249-2019
Temozolomide capsules, 20 mg, packaged in a) 5-count bottle(NCD 43975-253-05), b) 14-count bottle (NDC 43975-253-14), Rx only, Mfd. by: Stason Pharmaceuticals, Inc., Irvine, CA 92618, Dist. By: Amerigen Pharmaceuticals, Lyndhurst, NJ 07071.
Publicado el 24 de octubre de 2018 · Inicio del retiro: 5 de octubre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed dissolution specifications: Out-of-Specification dissolution results obtained during stability testing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Amerigen Pharmaceuticals Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed U.S. nationwide.
- Lote
- Lot #: a) 17F058A, Exp 6/19; b) 17F058B, Exp 6/19
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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