FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0259-2024
Fluocinolone Acetonide Oil, 0.01% (Ear Drops), package in 1 Oz. (20 mL fill volume) bottle, Rx only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Village: Kishanpura, Baddi Nalagarh Road, District: Solan, Himachal Pradesh - 173205, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430, NDC 68462-185-56
Publicado el 31 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 4 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Excipient Specifications: OOS for assay of Isopropyl Alcohol
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- FLUOCINOLONE ACETONIDE
- Fabricante
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
- Distribuidor
- USA Nationwide
- Lote
- Lot #: 05220346, 05220369 Exp 1/31/ 2024; 05220582, Exp 2/29/2024; 05220861 Exp 3/31/2024
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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