FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0265-2019
IRBESARTAN Tablets, USP 300 mg (a) 30-count bottle (NDC 60429-642-30), (b) 90-count bottle (NDC 60429-642-90) Rx Only, Manufactured by: SciGen Pharmaceuticals, Inc. Hauppauge, NY 11788, Distributed by: GSMS, Incorporated, Camarillo, CA 93012, USA.
Publicado el 28 de noviembre de 2018 · Inicio del retiro: 2 de noviembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA laboratory testing confirmed presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) in product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Golden State Medical Supply Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed throughout the United States.
- Lote
- Lot Numbers: 30-count bottles GS019036; Exp 09/19 GS019073; Exp. 09/19 GS021472; Exp. 11/19 GS021530; Exp. 11/19 GS022234; Exp. 02/20 90-count bottles B162009; Exp. 09/19 B162010; Exp. 09/19 B162011; Exp. 09/19 B162012; Exp. 11/19 B162013; Exp. 11/19 B162014; Exp. 11/19 B162015; Exp. 11/19 C162001; Exp. 02/20
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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