FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0300-2019
Westminster Irbesartan Tablets, USP 75 mg Rx Only Manufactured by: ScieGen Pharmaceuticals, Inc. Hauppauge, NY 11788 Manufactured for: Westminster Pharmaceuticals, LLC. Olive Branch, MS 38654 a) 30 count bottle NDC 69367-119-01; b) 90 count bottle NDC 69367-119-03
Publicado el 19 de diciembre de 2018 · Inicio del retiro: 29 de octubre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA laboratory testing confirmed traces of NDEA impurity in specific lots of Irbesartan.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Westminster Pharmaceuticals Llc
- Distribuidor
- Nationwide.
- Lote
- Batch Numbers: a) B160002A Exp. 09/30/2019; b) B160002B Exp. 09/30/2019
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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