FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0306-2019
Amlodipine and Valsartan Tablets 10 mg/320 mg (a) 30-count bottles (NDC 0093-7693-56) & 90-count bottles (NDC 0093-7693-98), RX Only, Manufactured In Israel By: TEVA PHARMACEUTICAL IND. LTD. Jerusalem, 9777402, Israel, Manufactured For: TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454.
Publicado el 19 de diciembre de 2018 · Inicio del retiro: 27 de noviembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA laboratory testing confirmed presence of an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) in product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Teva Pharmaceuticals USA
- Distribuidor
- USA Nationwide including Puerto Rico.
- Lote
- NDC 0093-7693-56 & NDC 0093-7693-98 Lot # 26X036, 26X038, 26X039, 26X040, 26X041, 26X042, 26X043, 26X044, 26X045, 26X046, 26X047, 26X048, 26X049, 26X050, 26X051
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.