FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0310-2019
Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets 10 mg/320 mg/25 mg, (a) 30-count bottles (NDC 0093-7809-56) & 90-count bottles (NDC 0093-7809-98), RX Only, Manufactured In Israel By: TEVA PHARMACEUTICAL IND. LTD. Jerusalem, 9777402, Israel, Manufactured For: TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454.
Publicado el 19 de diciembre de 2018 · Inicio del retiro: 27 de noviembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA laboratory testing confirmed presence of an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) in product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Teva Pharmaceuticals USA
- Distribuidor
- USA Nationwide including Puerto Rico.
- Lote
- All lots within expiry. NDC 0093-7809-56 & NDC 0093-7809-98
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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