FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0327-2019
Valsartan Tablets, USP 320 mg, 90-count bottles, Rx Only, Made in India, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals, Inc., Morgantown, WV 26505 U.S.A. NDC 0378-5815-77.
Publicado el 19 de diciembre de 2018 · Inicio del retiro: 4 de diciembre de 2018
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Qué peligro representa
GCMP Deviations: FDA analysis confirmed presence of trace amounts of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) found in the API used to manufacture the product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Press Release
Detalles del retiro
- Marca
- VALSARTAN
- Fabricante
- Mylan Laboratories Limited, (Nashik FDF)
- Distribuidor
- Product was distributed throughout the United States to several major distributors, including Puerto Rico.
- UPC
- 0303785815778
- Lote
- Lot Numbers: 3063783 3063784 3063785 3064092 3064093 3064094 3070349 3070350 3070351 3070352 3070353 3070354 3079030 3079031 3079032 3079033 3080011 3080224 3081498 3081500 3087126 3088476
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- India
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