FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0468-2025
Cephalexin for Oral Suspension, USP, 125 mg per 5 mL, 100 mL (when mixed), Rx Only, Manufactured by: Alkem Laboratories Ltd., India, Distributed by: Ascent Laboratories, LLC, Parsippany, NJ 07054, NDC 67877-544-88
Publicado el 18 de junio de 2025 · Inicio del retiro: 23 de mayo de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications An out-of-specification result was observed in the related substance test at the sixth month of stability analysis. The individual impurity was identified to be Cephalexin Glucose Adduct.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- CEPHALEXIN
- Fabricante
- Ascend Laboratories, LLC
- Distribuidor
- Nationwide in the USA.
- Lote
- Lot #: 23141828, 23141829, Exp Date: 5/31/2025; 23142342, Exp Date: 6/30/2025; 23142708, Exp Date: 7/31/2025; 23144035, Exp Date: 10/31/2025; 23144270, Exp Date: 11/302025; 24140026, Exp Date: 12/31/2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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